質量之選

自1992年以來，泰事達已交付工業規模的EtO(環氧乙烷)滅菌裝置，這些裝置通過了ATEX認證，并有適當的工廠驗收測試、安裝/操作確認和所有其他必要要求的完整文件。泰事達可以提供廣泛的解決方案和服務；從循環開發到自動裝卸系統、參數放行、EtO監控系統、預處理室、脫氣/曝氣室，以及系統、輔助設備、甚至公用設施的完整安裝、試運行和確認。

泰事達的專業知識和經驗在全球范圍內開發的多個交鑰匙項目因客戶的高難度需求而受到挑戰。EtO裝置的工程和制造實踐遵循ISO 9001程序以及EN 1422、ISO 11135:2014、ATEX 2014/34/UE、FDA 21 CFR和GAMP指南。與安全和壓力容器有關的設計和施工符合歐洲、美國和其他地區嚴格的法規和規范。

無論業務是設備制造還是合同滅菌(CMO)，泰事達認證的設計都可以根據ATEX分類，通過模塊化設計和結構，隨時根據要求進行調整。

安全是重中之重

泰事達將安全視為重中之重，并將始終遵守現行ATEX法規。ATEX法規適用于歐洲任何潛在爆炸性環境下的設施。在美國，對應的法規被稱為NEC 500。

對每個項目都進行了三種不同類型的研究：風險等級、風險分析(HAZOP)和失效模式與影響分析(FMEA)，使使得泰事達能夠從公告機構INERIS（法國）獲得ATEX認證(09ATEX0001X)。

集成了一個安全PLC，用于根據符合SIL (IEC 61508)分類要求的規定管理整個裝置的控制。

泰事達的循環軟件編程可識別EtO混合物的可燃性圖，避免執行具有可能導致爆炸性混合物的參數的配方。

預處理和脫氣/曝氣室

使用脫氣室和預處理室可以顯著減少EtO循環時間。泰事達為客戶提供了安裝這種配置的機會，這種配置采用了高空氣循環和去除技術，從而縮短了處理時間。

EtO減排或空氣凈化系統

在滅菌室中使用后的EtO處理通常采用兩種技術：

• 洗滌器系統，采用水+硫酸將EtO轉化為乙二醇。

• 催化系統，由于將EtO轉化為CO2，因此效率更高，更獨立自主。隨著國家和國際法規對環氧乙烷和殘留物排放到大氣中的要求越來越嚴格，泰事達建議采用完整的LESNITM催化減排解決方案。Abator催化系統采用經過驗證的催化氧化技術，提供安全可控的凈化，對滅菌流程中排出的各種氣體具有很高的破壞效率。

托盤自動裝卸系統

獲得此選配件的優點是是大大縮短了裝載/卸載操作的時間，并提高了操作員的人機工程學/安全性。

環氧乙烷滅菌柜參數放行

泰事達還可以提供一個特殊的ATEX認證的EtO紅外探測器，該探測器與再循環管道相連，實時顯示腔室ETO濃度值。

參數放行使產品能夠僅基于工藝記錄而不是傳統的生物指示劑無菌測試放行到市場。這有利于消除與生物指示劑和實驗室測試相關的常規成本。

環氧乙烷滅菌柜控制系統

該裝置配有完整的SCADA控制系統Pharmaster®。

Pharmaster®集成了位于非分類區域的整個滅菌設備（包括所有上述模塊或系統）。

該系統包括一臺工業電腦，可選配觸摸屏彩色顯示器。該軟件不僅能夠對整個流程進行監控，而且能夠以面向批量模式對整個信息進行編譯、存儲和處理。該系統符合21 CFR第11部分的指導原則。

構成潛在風險的操作通過集成的PLC模塊進行控制，該模塊通過SIL認證，不可損壞且訪問受限。